本文目录一览：

• 〖壹〗、GB9706系列标准常见的问题讨论
• 〖贰〗 、医疗器械备案和医疗器械许可证有哪些区别
• 〖叁〗
  、ISO/50430认证ISO13485标准适用范围
• 〖肆〗、医疗器械的营销模式是什么样的?

GB9706系列标准常见的问题讨论

答案：新版GB9701标准主要变化包括：全面引入风险管理理念以应对技术创新挑战；风险防控措施更加科学精准经济 ，如电气危害防护分类对象更明晰
，机械危害防护更周全，超温要求更合理等；引入了人因工程要求 ，降低人为差错风险。

GB 9701（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准 。它主要章节包含对电击危险 、机械危险
、辐射危险、超温危险等的防护
，并在新版中增加了大量风险管理的内容
。该标准是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。

GB 9701-2020及配套标准是该系列中的最新版本，涵盖通用标准 、并列标准及专用标准 。通用标准GB 9701-2020主要关注预防或减少医疗器械的能量危害 ，包括电击
、机械、辐射 、超温等防护
，新版标准还增加了风险管理内容
。

GB9701（医用电气设备安全通用要求）是医用电气设备生产企业的普遍遵守标准，主要章节涉及电击危险、机械危险
、辐射危险、超温危险等防护。并列标准如YY 970102（电磁兼容） 、YY/T 970106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有特定功能或预期用途的设备 。

与GB/T420622022的关系：虽然制造商可以根据GB/T420622022实施风险管理 ，但这并不直接等同于符合GB97012020对风险管理的要求，制造商需依据GB97012020标准进一步检查
。

医疗器械备案和医疗器械许可证有哪些区别

〖壹〗
、定义医疗器械经营许可证：是医疗器械经营企业必须具备的证件
，由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。持有该证书的企业可以合法经营医疗器械 ，并向市场销售 。医疗器械备案：指将医疗器械相关信息登记备案到国家药品监督管理部门的管理制度。

〖贰〗、医疗器械备案和医疗器械许可证的主要区别如下：作用及适用范围医疗器械备案：主要适用于第二类医疗器械的经营企业
。按照国家规定
，经营第二类医疗器械的企业需向所在地市级食品药品监督管理部门备案，获得医疗器械经营备案凭证后 ，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械。

〖叁〗 、医疗器械经营许可和经营备案的主要区别如下：定义与性质：医疗器械经营许可：是医疗器械生产和经营的前提
，是必须完成的第一步 。获得许可证意味着企业具备了从事医疗器械经营活动的资格
。医疗器械经营备案：在取得经营许可证的基础上进行的后续环节。备案是为了确保医疗器械的合法流通，是合法经营的必要条件 。

ISO/50430认证ISO13485标准适用范围

〖壹〗
、ISO/50430认证与ISO13485标准主要适用于与医疗器械相关的行业
。具体来说：适用范围：这些标准涵盖了医疗器械的设计、开发 、生产
、安装和服务等各个环节 ，或者提供与医疗器械相关的服务。

〖贰〗、0工程建设施工企业质量管理体系认证针对建筑行业
，确保项目质量符合高标准要求 。ISO27001信息安全管理体系认证帮助企业保护信息资产，防止数据泄露和系统攻击
。基于ISO/IEC20000-1的服务管理体系认证（ISO20000）确保服务供应商提供高效 、可靠的技术服务。

〖叁〗
、ISO13485是专门针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准 。它涵盖了医疗器械的设计、开发 、生产、安装
、服务等方面的要求 ，确保医疗器械的安全性和有效性
。ISO50430工程质量管理体系认证 ISO50430是针对建筑施工行业制定的质量管理体系标准。

〖肆〗、适用范围：实验室认可 。特点：确保检测结果的准确性和可靠性。GB/T50430工程施工质量管理体系：适用范围：建筑施工企业
。特点：影响招标投标的质量管理标准。IATF16949汽车工业质量管理体系：适用范围：专为汽车及部件生产定制 。特点：明确适用和不适用的企业范围
。

〖伍〗 、ISO 22000标准适用于食品供应链的各个环节
，确保食品安全与卫生。1 ISO 13485医疗器械-质量管理体系标准 ISO 13485标准针对医疗器械行业，确保医疗器械质量与安全性 。1 ISO26262汽车功能安全认证 ISO26262标准专为汽车安全功能设计 ，确保汽车电子设备安全可靠
。

〖陆〗
、适用行业：食品生产过程。目标：防患于未然，确保食品安全 。IATF16949汽车行业质量管理体系：适用行业：汽车行业
。目标：专注于缺陷预防
，提升产品质量。ISO13485医疗器械质量管理体系：适用行业：医疗器械行业 。目标：对医疗器械质量进行专门规范，确保产品安全性和有效性
。

医疗器械的营销模式是什么样的?

医疗器械的营销模式主要包括以下几种：直接销售模式：定义：制造商或供应商直接与医疗机构或终端用户进行联系和销售。适用情况：通常适用于大型医疗设备或高端技术产品 ，需要专业的技术支持和售后服务 。代理销售模式：定义：制造商或供应商通过代理商或经销商来销售产品。

医院是产业链上最强势的一环
，国产产品对医院的吸引力决定着国产替代进程
。在销售模式上，多采用直销和经销相结合 ，以经销为主。对于医院终端
，仪器基本以投放获得，厂商以搭配销售试剂的方式获得收益 。

一般二类器械可以在药店或保健柜台销售
。大体有三种模式：专卖店：店内大多销售的是单一品牌的一系列产品 ，或是公司代理来的产品。会议营销模式：这个很容易与传销混淆 。它需要走入社区、公园等主体消费人群的聚集场所
，由公司培训的营销人员进行现场讲解 、试用，拉动人的购买欲望 ，产生销售
。

其销售模式主要有两种
，分别是自建团队+代理商以及纯代理商的销售模式，两种销售模式各有各的优点 ，不过不管是哪种销售模式，对于医疗耗材公司来说
，要想做好销售工作，关键还是要制定营销人员的工作激励制度
、确定好销售目标和盈利控制、提高售后服务水平等。

它在留置针的市场推广上发明了一种全新的推广模式 ，这个模式大部分人会称之为“扫楼型教育模式 ”
，即对每一个科室每一位护士发动从护长到实习护士的手把手教育方式，把留置针的使用变成护士们的基础课程 ，并且一直在人力上给与支持 。

代理招商：委托其他医疗器械经销商进行代理招商
。这种策略能快速拓展招商渠道
，但关键在于选取合适的代理商并进行有效的管理与协调。 口碑营销：通过提供优质产品和服务，让满意客户为自己带来新客户 。这种方式有助于拓展客户资源 ，但需要良好的品牌宣传和客户服务
。